VOLTAREN EMULGEL 1% 50G

Compoziție:

Substanță activă: dietilamino-diclofenac.

Excipienți:

dietilamina, poliacrilat, cetomacrogol 1000, esteri ai acizilor caproic și caprilic, alcool izopropilic, parafină lichidă, substanțe odorizante, propilenglicol, apă. Farmacodinamică: Mecanism de

acțiune:

Inhibiția prostaglandinsintetazei (predominant). Efect farmacodinamic: În inflamațiile de origine traumatică sau reumatică, Voltaren-ul Emulgel atenuează durerea, reduce edemul și grăbește recuperarea funcției normale.

Farmacocinetică: Absorbție: Proporția de diclofenac absorbit prin piele depinde de timpul de contact, de aria acoperită, precum și de doza totală și de hidratarea pielii.

Ținând cont de eliminarea urinară a diclofenacului și a metaboliților săi hidroxilati, cantitatea de substanță activă absorbită prin piele la indivizii sănătoși, comparativ cu cantitatea absorbită prin administrarea orală, este echivalentă unui procent de 6% din doza administrată.

La pacienții cu artrită reumatoidă sub tratament de lungă durată cu Voltaren Emulgel, concentrația de diclofenac din lichidul sinovial s-a dovedit superioară celei plasmatice, constatare care confirmă penetrarea diclofenacului în zona inflamată prin aplicare locală.

Menținerea unguentului pe o perioada de 10 ore determină triplarea cantității de diclofenac absorbite. Distribuție: Concentrația plasmatică a diclofenacului obținută prin administrarea Voltaren-ului Emulgel este de 100 de ori inferioară celei prin administrare orală. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, predominant de albumine (99,4%).

Biotransformare: Diclofenacul se metabolizează parțial prin procesul de glucuronoconjugare și, în principal, prin hidroxilare unică sau multiplă. Eliminare: Clearance-ul sistemic total al diclofenacului plasmatic este de 263 ± 56 ml/minut.

Timpul plasmatic de înjumătățire este de 1-2 ore pentru diclofenac și de 1-3 ore pentru 4 dintre metaboliții hidroxilați (doi activi). Un metabolit, 3´-hidroxi-4´-metoxi-diclofenac, are un timp plasmatic de înjumătățire mult mai lung, însă acesta este inactiv. Excreția diclofenacului și a metaboliților lui se face predominant prin urină.

Caracteristici:

Nu s-au constatat acumulări la pacienții care suferă de insuficiență renală. Cinetica și metabolismul diclofenacului sunt identice la cei cu hepatită cronică sau ciroză compensată, ca și cele ale persoanelor sănătoase.

Indicații:

Inflamații posttraumatice tendinoase, ligamentare, musculare și articulare, ex. în urma luxațiilor, entorselor, contuziilor etc. Forme localizate de reumatism, precum tendinite, bursite, sindromul umăr-mână, periartropatii. Forme localizate de reumatism degenerativ, ex. osteoartroză a articulațiilor periferice și a coloanei vertebrale.

Contraindicații:

Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, propilenglicol, alcool izopropilic sau la alți excipienți. Voltaren-ul Emulgel este, de asemenea, contraindicat pacienților ale căror atacuri astmatice, urticariene sau de rinită acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Precauții:

Comparativ cu administrarea orală, diclofenacul administrat sub formă de unguent determină apariția mult mai puținor reacții adverse. Cu toate acestea, în cazul aplicării Voltaren-ului Emulgel pe o suprafață întinsă și pentru un timp îndelungat, există posibilitatea apariției efectelor adverse sistemice.

Voltaren-ul Emulgel trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă și intactă (nu pe răni sau soluții de continuitate). Trebuie evitat contactul acestuia cu conjunctiva sau alte mucoase. Nu se administrează oral. Potențial mutagen, carcinogen și toxic asupra fătului: Studiile preclinice nu au evidențiat nici un astfel de efect al Voltaren-ului Emulgel.

A nu se lasă la îndemăna copiilor!

Sarcina și alăptare:

Deși nu s-au observat efecte adverse, se recomandă evitarea tratamentului cu Voltaren Emulgel la femeile gravide. Cantitatea de substanță activă care trece în lapte este neglijabilă. Efecte asupra abilității de a conduce autovehicule sau de a supraveghea mașini: Nu se cunosc până în prezent.

Reacții adverse:

Reacții locale: Ocazional dermatite de contact alergice și nealergice (simptome: prurit, eritem, edem, papule, vezicule, bule sau chiar decolarea pielii). Reacții sistemice: Cazuri izolate: eritem generalizat, reacții de hipersensibilizare (atacuri astmatice, angioedem), reacții de fotosensibilizare.

Interacțiuni:

Nu se cunosc până în prezent.

Dozare:

Adulți:

Voltaren-ul Emulgel se aplică local pe piele, de 3-4 ori pe zi, și se mașează ușor. Cantitatea folosită depinde de suprafața care trebuie tratată. De exemplu, 2-4 g Voltaren Emulgel sunt suficiente pentru tratamentul unei suprafețe de 400-800 cm2. După aplicare, mâinile trebuie spălate, în afara cazului când acestea sunt zonele tratate.

Copii:

Nu au fost încă stabilite recomandările și indicațiile utilizării Voltaren-ului Emulgel la copii.

Supradozare:

În cazul reacțiilor adverse sistemice apărute ca rezultat al utilizării inadecvate sau supradozării accidentale (ex., la copii), se impun măsuri terapeutice generale corespunzătoare tratamentului intoxicației cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Prezentare:

50 g

Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați prospectul complet al medicamentului: www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5428_14.06.05.pdf